Klinik araştırmalarda randomizasyon
DOI:
https://doi.org/10.5281/zenodo.11046985Anahtar Kelimeler:
Randomizasyon, Rastgele Dağılım, Araştırma TasarımlarıÖzet
Bilimsel tıbbi kanıt elde etmek amacıyla yapılan randomize kontrollü çalışma tasarımlarında körleme, randomizasyon ve kontrol grubu kullanılmaktadır. Bu yazıda randomizasyonun tanımı, amacı ve randomizasyon yöntemlerini incelemek amaçlanmıştır. Randomizasyon, katılımcıların araştırmacı tarafından öngörülen karıştırıcı faktör olabilecek tüm özellikler açısından homojen olarak çalışma gruplarına atanmasıdır. Randomizasyonun amacı ise seçim yanlılığının azalmasına yardımcı olarak tedavi grubuna mümkün olduğunca benzer bir kontrol grubu oluşturmak, bilinen ve bilinmeyen karıştırıcı faktörleri dengelemektir. Randomizasyon yapmak için çeşitli yöntemler mevcuttur. Bu yazıda pratikte en çok kullanılan basit, blok ve tabakalı randomizasyon yöntemlerinden ayrıntılı olarak bahsedilecektir. Sonuç olarak randomizasyon, birden çok kolun olduğu klinik araştırmalarda önemini koruyan bir uygulamadır.
Referanslar
Byar DP, Simon RM, Friedewald WT, Schlesselman JJ, DeMets DL, Ellenberg JH, et al. Randomized clinical trials. Perspectives on some recent ideas. N Engl J Med. 1976;295(2):74–80. doi: 10.1056/NEJM197607082950204
Collins R, Bowman L, Landray M, Peto R. The Magic of Randomization versus the Myth of Real-World Evidence. N Engl J Med. 2020 Feb 13;382(7):674–8. doi: 10.1056/NEJMsb1901642
CHMP. ICH guideline E8 (R1) on general considerations for clinical studies. Ema/CHMP/ICH/544570/1998 [Internet]. 2019;8(October 2021):1–25. [Erişim tarihi: 16 Kasım 2023] Erişim adresi: https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/ich-e-8-general-considerations-clinical-trials-step-5_en.pdf
Fisher RA. Arrangment of Field Experiments. J Minist Agric. 1926;(33):503–13. [Erişim tarihi: 17 Kasım 2023] Erişim adresi: https://digital.library.adelaide.edu.au/dspace/bitstream/2440/15191/1/48.pdf
Kang M, Ragan BG, Park JH. Issues in outcomes research: An overview of randomization techniques for clinical trials. J Athl Train. 2008;43(2):215–21. doi: 10.4085/1062-6050-43.2.215
Amberson J.B, McMahon B.T PMA. Clinical trial of sanocrysin in pulmonary tuberculosis. Am Rev Tuberc. 1931 Feb;24:401–35. doi: 10.2105/AJPH.15.2.144
Berger VW, Bour LJ, Carter K, Chipman JJ, Everett CC, Heussen N, et al. A roadmap to using randomization in clinical trials. BMC Med Res Methodol. 2021;21(1):1–24. doi: 10.1186/s12874-021-01303-z
Verbeck WJ, Kroon AA, Kessels AGH, Nelemans PJ, Van Ree JW, Lenders JWM, et al. Comparison of randomization techniques for clinical trials with the data from the HOMERUS-trial. Blood Press. 2005;14(5):306–14. doi: 10.1080/08037050500331538
Raymond J, Valvassori L, Darsaut TE. Understanding the role of randomization in clinical research and practice. Neurochirurgie. 2023;69(6):101492. doi: 10.1016/j.neuchi.2023.101492
Kanik EA, Taşdelen B, Erdoǧan S. Klinik denemelerde randomizasyon. Marmara Med J. 2011;24(3):149–55. doi: 10.5472/MMJ.2011.01981.1
Altman DG, Bland JM. How to randomise. Br Med J. 1999;319(7211):703–4. doi: 10.1136/bmj.319.7211.703
Hedden SL, Woolson RF, Malcolm RJ. Randomization in substance abuse clinical trials. Subst Abus Treat Prev Policy. 2006;1(1):1–17. doi: 10.1186/1747-597X-1-6
Lim CY, In J. Randomization in clinical studies. Korean J Anesthesiol. 2019;72(3):221-32. doi: 10.4097/kja.19049
Weir CJ, Lees KR. Comparison of stratification and adaptive methods for treatment allocation in an acute stroke clinical trial. Stat Med. 2003;22(5):705–26. doi: 10.1002/sim.1366
Therneau TM. How many stratification factors are “too many” to use in a randomization plan? Control Clin Trials. 1993;14(2):98–108. doi: 10.1016/0197-2456(93)90013-4
Caparrotta TM, Dear JW, Colhoun HM, Webb DJ. Pharmacoepidemiology: Using randomised control trials and observational studies in clinical decision-making. Br J Clin Pharmacol. 2019;85(9):1907–24. doi: 10.1111/bcp.14024
Subbiah V. The next generation of evidence-based medicine. Nat Med. 2023;29(1):49-58. doi: 10.1038/s41591-022-02160-z
Schulz KF, Altman DG, Moher D. CONSORT 2010 Statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. BMC Med. 2010 Dec 24;8(1):18. doi: 10.1186/1741-7015-8-18
İndir
Yayınlanmış
Nasıl Atıf Yapılır
Sayı
Bölüm
Lisans
Telif Hakkı (c) 2024 HALK SAĞLIĞI ARAŞTIRMA VE UYGULAMALARI DERGİSİ
Bu çalışma Creative Commons Attribution-NonCommercial 4.0 International License ile lisanslanmıştır.
